Diferente alarmante privind medicamentele inovatoare intre tarile UE. „Preturi mortale” pentru pacientii saraci din estul Europei
Locul in care locuieste un pacient bolnav de cancer determina daca acesta are – sau nu – acces la medicamentele care ii pot salva viata. Un studiu arata ca mai multe tari din UE nu au acces direct la o serie de medicamente esentiale, scriu, intr-o ampla ancheta, ziaristii independenti de la „Investigate Europe”.
In ianuarie 2023, Kadri Tennosaar se lupta deja de trei ani cu cancerul. Mai intai, medicii i-au scos o tumora de la san, apoi a inceput tratamentul. Iar dupa patru sedinte de chimioterapie mai tarziu, medicul avea in fata imaginea CT, alb-negru, a plamanilor lui Tennosaar.
Ca niste picaturi de ploaie minuscule, punctele albe erau grupate impreuna. Cancerul crestea in ambii plamani. Tratamentul nu a functionat. „Am izbucnit in lacrimi”, isi aminteste Tennosaar. La 53 de ani, ea nu voia sa moara. Acel „doctor s-a comportat ca si cum eu nici macar nu existam”.
Dar un alt medic i-a dat sperante lui Tennosaar. Exista un medicament care o putea ajuta. Medicamentul se numea „Enhertu”. „Dintr-o data am simtit din nou speranta”, spune Tennosaar astazi.
Problema este ca tratamentul cu acest medicament costa 20.000 de euro pentru trei luni. In mod normal, pacientii trebuie sa ia „Enhertu” timp de peste un an. Bani pe care Tennosaar, care, pana cand boala a oprit-o, se ocupa de un teren de sport din cartierul Mustamae din capitala estoniana Tallinn, nu si-i poate permite.
Locul din UE in care locuieste un pacient asemeni lui Kadri Tennosaar determina in mare masura daca acesta primeste medicamentele care ii pot prelungi sau chiar salva viata. Analiza „Investigate Europe”, publicata in cadrul investigatiei sale „Preturi mortale”, dezvaluie cat de multe medicamente esentiale nu sunt disponibile prin compensare generala pentru mii de persoane din intregul bloc european, pacientii din statele din centrul si estul UE fiind adesea cel mai grav afectati de lipsa de acces.
Renumitul institut de cercetare german IQWiG a intocmit pentru „Investigate Europe” si partenerii sai germani NDR, WDR si Suddeutsche Zeitung o lista cu 32 de medicamente remarcabile, pe care cercetatorii le-au evaluat, intre 2019 si 2023, ca avand un beneficiu suplimentar „semnificativ” sau „considerabil” fata de terapiile existente.
Acest lucru inseamna ca un medicament poate prelungi sau imbunatati viata pacientilor si poate avea, de asemenea, mai putine efecte secundare. Printre medicamentele selectate se numara tratamente pentru afectiuni precum cancerul de san, leucemia sau fibroza chistica.
Ancheta arata ca, in sase tari din UE, unul din patru medicamente importante lipseste. In lipsa unor acorduri de achizitie intre tari si companii, care stau la baza rambursarii, autoritatile din domeniul sanatatii trebuie sa recurga la alte metode costisitoare pentru a obtine un medicament sau sa rateze complet accesul la acesta.
Situatie dramatica in estul Europei, inclusiv in Romania
Situatia este deosebit de dramatica in Ungaria, unde 25 din 32 de medicamente nu sunt in general rambursate, precum si in Malta si Cipru, unde 19 si, respectiv, 15 medicamente sunt la fel de indisponibile.
Pacientii din Cipru si Ungaria pot obtine unele medicamente solicitand accesul individual – dar adesea la costuri exorbitante pentru stat.
In statele baltice si in Romania, un numar mare de medicamente importante nu sunt, de asemenea, disponibile.
Timp de aproape un deceniu, Paul Fehlner a condus departamentul de brevete al producatorului elvetian de medicamente Novartis. In prezent, el este seful departamentului de proprietate intelectuala al companiei americane de biotehnologie Revision Therapeutics.
Fehlner explica strategia firmelor producatoare de medicamente din prezent: „In mod normal, companiile farmaceutice se orienteaza mai intai catre cele mai mari piete, ceea ce are sens. Astfel, Germania, Franta, Spania, Italia si alte piete au acces la produs, dar [alte tari] vor fi deprioritizate, deoarece nu sunt atat de mari”.
Pentru pacienti, acest lucru inseamna ca sunt adesea lasati sa se descurce singuri atunci cand se confrunta cu o boala grava. Acestia trebuie sa se bazeze pe bunavointa organizatiilor caritabile sau a donatorilor pentru a plati tratamentele care le salveaza viata sau sa solicite accesul individual prin intermediul statului.
In unele cazuri, pacientii trebuie chiar sa dea in judecata guvernele lor pentru a obtine acces la medicamente scumpe.
In Europa, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) ia decizia initiala, la nivel central, cu privire la medicamentele care sunt permise pe piata UE si cele care nu sunt permise.
In cazul in care un producator obtine aprobarea pentru produsul sau, UE ii acorda un monopol exclusiv asupra ingredientului sau activ timp de cel putin opt ani. Aceasta exclusivitate inseamna ca niciun alt producator de medicamente nu poate introduce pe piata un medicament cu acelasi agent activ. Prin urmare, nu exista concurenta intre producatori.
Dupa aceea, companiile farmaceutice vor fi libere sa decida daca si in ce tari din UE doresc sa isi comercializeze medicamentele. Pana in prezent, autoritatile din domeniul sanatatii au negociat aproape intotdeauna individual cu companiile.
„In principiu, toata lumea din UE ar trebui sa beneficieze de piata unica”, spune avocata Ellen ‘t Hoen, care militeaza pentru un acces echitabil la medicamente. „Dar medicamentele nu sunt accesibile in mod egal pentru toata lumea pe piata unica”.
Acest lucru este, partial, din vina companiilor farmaceutice, care isi comercializeaza mai intai produsele in tarile care sunt „tolerante cu preturile ridicate”.
Ellen ‘t Hoen, avocat „Efpia”, Federatia Europeana a Industriilor si Asociatiilor Farmaceutice, respinge insa orice vina a companiilor. Ea spune ca exista un „consens larg” ca preturile medicamentelor „ar trebui” sa se bazeze pe capacitatea de plata a unei tari. Asociatia citeaza drept motive pentru indisponibilitatea medicamentelor „procesele de reglementare lente”, „intarzierile in demararea evaluarilor nationale privind tehnologiile de sanatate” si „deciziile locale privind formularele locale ale furnizorilor de servicii medicale”.
Marile companii cer mai multi bani tarilor cu piete mici, decat tarilor bogate
Apoi, companiile farmaceutice se folosesc de puterea lor de piata pentru a forta tarile sa tina secrete preturile negociate. Negociatorii nationali trebuie sa semneze acorduri de confidentialitate.
In acest fel, companiile pot ascunde reducerile pe care le acorda statelor fata de pretul oficial al unui medicament. Statele negociaza in orb. Acest lucru inseamna ca, in unele cazuri, companiile pot cere mult mai mult pentru medicamentele lor in tarile cu piete mai mici decat in tarile mai bogate din Europa de Vest.
Lipsa medicamentelor esentiale in statele mai putin populate sau cu venituri mai mici este, de asemenea, rezultatul politicii corporative a companiilor farmaceutice.
Un farmacist care lucreaza pentru o filiala maghiara a unui producator multinational de medicamente explica: „Pentru o companie precum Novartis sau Pfizer, piata maghiara este in marja unei erori de rotunjire”. In aceasta tara, pacientii nu au acces la 25 din cele 32 de medicamente prin rambursare. „Nu as vrea sa fiu un pacient bolnav de cancer in Ungaria in zilele noastre”, spune farmacistul.
Statul maghiar exploateaza un mecanism care a fost introdus pentru rezolvarea cazurilor unice, prin care pacientii, individual, pot solicita rambursarea costurilor de tratament.
In cazul in care cererea este aprobata, asigurarile sociale acopera integral costul tratamentului. Intre 2013 si 2022, numarul de cereri a crescut de opt ori. Din cele peste 25.000 de cereri in 2022, noua din zece au fost aprobate.
Fara aprobarea oficiala de rambursare, pretul acestor medicamente explodeaza. „Nu exista loc de negociere”, spune un oficial maghiar. Din partea pacientilor, problema majora in acest sistem este incertitudinea de a primi tratamentul.
La Tallinn, la inceputul anului 2023, sperantele pacientei Kadri Tennosaar, bolnava de cancer de san, se stingeau. Guvernul nu voia sa plateasca pentru medicamentul care putea sa o ajute. In ciuda verdictului dat de Institutul IQWiG din Germania, in care se afirma ca: „Exista dovezi ale unui beneficiu suplimentar semnificativ pentru criteriul final al supravietuirii globale”.
Cu alte cuvinte, medicamentul „Enhertu” a ajutat pacientii sa traiasca semnificativ mai mult. Si, desi medicamentul a fost aprobat de EMA in ianuarie 2021, negocierile cu Estonia continua si astazi. Poate dura ani de zile pentru ca pacientii din tarile mai sarace sa aiba acces la medicament daca companiile farmaceutice isi lanseaza produsele doar in natiunile mai bogate.
Acesta este un timp pe care adesea persoanele grav bolnave nu il au la dispozitie.Timpul mediu de la aprobarea EMA pana cand o companie farmaceutica a contactat autoritatile estoniene in 2021-2023 a fost de 680 de zile, aproape doi ani.
Erki Laidmae, seful departamentului de produse farmaceutice si dispozitive medicale din cadrul Fondului Estonian de Asigurari de Sanatate, a declarat pentru Investigate Europe ca „nu s-a ajuns inca la un nivel de pret acceptabil” cu producatorul Enhertu – Daiichi Sankyo.
In sase tari din UE, unul din patru dintre cele 32 de medicamente importante analizate de „Investigate Europe” lipseste.
Laidmae a adaugat ca, in alte cazuri, „medicamentele lipsesc de pe piata noastra pentru ca exista deja o alternativa. Pacientii nu sunt netratati. Piata noastra este foarte mica, iar producatorii nu vor patrunde pe ea daca o cota de piata promite sa ramana mica. Cel care vine primul obtine adesea intreaga piata si nu mai este loc pentru ceilalti”.
In analiza celor 32 de medicamente, „Investigate Europe” a luat in considerare cazurile in care sunt disponibile medicamente alternative atunci cand a calculat totalul general al tarilor.
Compania „Daiichi Sankyo” a declarat ca lucreaza cu autoritatile pentru a se asigura ca pacientii eligibili pot „avea acces la medicament cat mai repede posibil”. Firma a declarat ca nu poate face alte comentarii in timp ce negocierile sunt in curs de desfasurare.
In schimb, in Germania, legislatia garanteaza producatorilor farmaceutici ca societatile de asigurari de sanatate vor rambursa orice medicament aprobat de EMA.
Acest lucru inseamna ca acestea sunt disponibile imediat pentru pacienti – spre deosebire de Estonia, de exemplu. In unele tari europene, organizatiile caritabile au fost nevoite de mult timp sa umple golul lasat de companiile farmaceutice reticente si de guvernele lipsite de bani.
In Estonia, organizatia caritabila „Kingitud Ule” („Viata daruita”), a ajutat peste 2.000 de pacienti de cand a fost infiintata, in urma cu 10 ani.
Kadri Tennosaar si noul ei medic au depus o cerere la inceputul anului 2023, solicitand sprijin din partea organizatiei caritabile.
„Mi-a fost teama ca acea comisie imi va respinge cererea”, isi aminteste Tennosaar. „Dar medicul meu a spus ca exista sanse mari ca aceasta sa fie acceptata”. Fondul a aprobat, intr-adevar, tratamentul.
In luna martie a anului trecut, Tennosaar a vazut pentru prima data medicamentul care i-ar putea salva viata. Medicamentul arata „transparent ca apa”. Cand i s-a administrat, initial, s-a simtit ca si la chimioterapia sa anterioara. Mai tarziu, Tennosaar a povestit despre zilele care au urmat: „Eram slabita.Mi-a luat toata puterea din corp”.
Viata, pe un concurs de „like-uri”
La mai putin de patru ore de mers cu masina de la Tallinn, la Spitalul de Est din capitala letona Riga, oncologul Alinta Hegmane trateaza in mod regulat pacienti cu cancer pentru care medicamentele inovatoare sunt disponibile. „Dar costul anumitor tratamente nu este acoperit”, spune ea. „Aceasta este viata de zi cu zi aici”.
Potrivit cercetarii realizate de „Investigate Europe”, 11 dintre cele 32 de medicamente importante nu sunt rambursate. Medicamentele costa mii de euro, iar tratamentul dureaza de obicei ani de zile.”Putini oameni isi pot permite asa ceva”, spune Hegmane.
De aceea, pacientii ei se inregistreaza de pe patul de spital pe platforma de crowdfunding „Ziedot”. Acolo isi fac public cazul. Ei scriu un text despre ei insisi si despre boala lor. Ei concureaza pentru banii cititorilor, pe care acestia ii pot dona direct dand click pe un buton.
Viola din Riga, de exemplu, spune in postarea sa ca era o „femeie activa” inainte de a se imbolnavi de cancer. Acum, ea se afla pe platforma cerand „sansa de a mai trai inca un an”.
De asemenea, ea are nevoie de „Enhertu” pentru tratamentul ei. La fel ca si sistemul de sanatate estonian, sistemul de sanatate leton nu acopera costul tratamentului. Pana in prezent, donatorii au ajutat-o pe Viola cu 590 de euro din cei 45.212 euro necesari pentru tratamentul ei.
In Romania, statul e obligat sa plateasca doar prin ordine judecatoresti
In alte tari, pacientii sunt nevoiti sa faca eforturi si mai mari pentru a avea acces la un medicament.
In orasul Lugoj, din vestul Romaniei, Andreea Craciun, pacienta cu cancer de san, a fost nevoita sa isi actioneze in instanta propriul sistem de sanatate. Ea a fost diagnosticata cu cancer la san la sfarsitul lunii noiembrie a anului trecut. „Apoi totul s-a intamplat foarte repede”, isi aminteste Craciun. A inceput chimioterapia in doua saptamani.
„Cancerul era foarte agresiv. Era singura mea optiune. Al doilea soc a venit cand a aflat ca statul nu va plati tratamentul cu medicamentul de care avea nevoie, „Keytruda”. Multe tari din UE acopera costul medicamentului pentru pacientii cu cancer de san – dar nu si Romania.
Un tratament costa 5.000 de euro. Ea poate totusi sa plateasca singura primele trei tratamente.
„Atunci nu am stiut ce sa fac”, isi aminteste ea, astazi. In disperare, mama a doi copii de scoala a apelat la un avocat. Pe 2 februarie anul acesta, avocatul ei a intentat un proces impotriva statului roman. Zece zile mai tarziu, instanta i-a dat dreptate. Astazi, fondul national de sanatate ii plateste tratamentul.
In 2023, mai mult de 1.000 de pacienti din Romania au primit medicamentele de care aveau nevoie pentru cancer pe cheltuiala statului, in urma unor hotarari judecatoresti, potrivit oncologului Michael Schenker, seful Comisiei nationale de oncologie din tara.
Tara nu are resurse pentru a plati medicamentele inovatoare, iar seful Casei Nationale de Asigurari de Sanatate a cerut autoritatilor sa dubleze bugetul pentru medicamente, a declarat Schenker. Statul a refuzat.
Romania nu are acces la sase dintre cele 32 de medicamente inovatoare. Guvernul a spus ca, in mai multe cazuri, producatorul „a ales” sa nu-si comercializeze produsul acolo.
In 2023, peste 1.000 de pacienti din Romania au primit medicamentele pentru cancer de care aveau nevoie pe cheltuiala statului, prin ordine judecatoresti.
In intreaga UE, doar Germania si Austria au acces la toate cele 32 de medicamente. Natiunile bogate au, si ele, lacune in ceea ce priveste disponibilitatea, inclusiv Olanda, unde lipsesc cinci medicamente, precum si Irlanda (4) si Franta (3).
Mayeul Charoy, un oficial francez care lucreaza indeaproape la rambursarea medicamentelor, a declarat pentru „Investigate Europe” la o conferinta recenta a industriei: „Da, aceste medicamente [de pe lista noastra] nu sunt inca rambursate, deoarece producatorii nu au prezentat inca o oferta acceptabila”.
Pentru a schimba aceasta situatie, mai multe proiecte au incercat sa incurajeze negocierile comune intre statele membre. „Am vrut sa ne asiguram ca mai multi pacienti au acces la medicamente esentiale”, isi aminteste fostul ministru belgian al sanatatii Maggie De Block.
Impreuna cu colegii sai din Tarile de Jos si Luxemburg, ea a infiintat in 2015 o initiativa comuna de achizitii publice, „Beneluxa”. „Suntem tari mici si impreuna am sperat sa putem negocia mai bine”, spune De Block. Irlanda si Austria s-au alaturat, de asemenea, Beneluxa.
In ultimii noua ani, cele cinci tari au reusit sa realizeze achizitii comune doar pentru trei medicamente.
„Este un scandal ca in Europa exista cetateni de clasa intai, a doua si a treia”
Clemens Auer, fost secretar general in cadrul Ministerului Sanatatii din Austria, numeste „Beneluxa” un „semnal politic pentru industrie” , desi recunoaste ca, in conditiile actuale, nu se poate dezvolta si cuprinde intreaga Uniune Europeana.
Asadar, inechitatea in ceea ce priveste accesul persista.
„Este un scandal, spune Auer, ca in Europa exista cetateni de clasa intai, a doua si a treia cand vine vorba de accesul la medicamente noi.
Problema este resimtita in intreaga Europa. Intr-un interviu acordat publicatiei Investigate Europe, un fost oficial din domeniul sanatatii din Irlanda se plange: „Faptul ca cele 27 de state membre negociaza pentru ele insele este uimitor de ineficient si duce la inegalitate pentru cetatenii europeni”.
In 2016, ministrul cipriot al sanatatii de la acea vreme, George Pamborides, i-a scris comisarului european pentru sanatate de atunci, Vytenis Andriukaitis, plangandu-se ca tara sa obtinea accesul la medicamente inovatoare „foarte tarziu”.
Scrisoarea a fost obtinuta de „Investigate Europe”. Prin urmare, Pamborides a propus ca UE sa instituie un mecanism care sa aduca statele membre mici la masa negocierilor cu companiile farmaceutice „pentru a asigura preturi preferentiale pentru achizitionarea de medicamente inovatoare”. Scrisoarea a disparut intr-un sertar si, odata cu ea, si ideea.
„Achizitiile comune,” solutia pe care unele state nu o vor
In cadrul unei reuniuni a ministrilor sanatatii din UE, care a avut loc in noiembrie anul trecut, Grecia si Malta au pus din nou pe ordinea de zi un mecanism central de achizitie a medicamentelor inovatoare.
Dar Germania a dat repede la o parte propunerea. „Achizitiile comune ar trebui sa fie utilizate doar pentru amenintarile transfrontaliere in materie de sanatate”, a declarat reprezentantul german in sesiunea plenara.
„Faptul ca cele 27 de state membre negociaza pentru ele insele este uimitor de ineficient si duce la inegalitate pentru cetatenii europeni,” spune si un fost oficial in domeniul sanatatii in Irlanda
Comisia Europeana a recunoscut, de asemenea, problema. In 2020, aceasta a anuntat ca isi va revizui strategia farmaceutica. Trei ani mai tarziu, in aprilie 2023, a prezentat noua sa propunere legislativa, „Pachetul Pharma”.
La prezentare, comisarul pentru sanatate, Stella Kyriakides, a declarat: „Locul in care locuiesti nu ar trebui sa determine daca traiesti sau daca mori”. Comisia a declarat pentru „Investigate Europe” ca acest pachet „ar permite ca inca 60-70 de milioane de pacienti sa aiba acces anual la medicamente inovatoare in UE”.
In ciuda negocierilor indelungate, nu s-a ajuns inca la niciun rezultat.
Ca in cazul pacientei estoniene cu cancer de san Kadri Tennosaar, care a obtinut acces la medicamentul „Enhertu”, care i-ar putea salva viata, doar datorita unei organizatii caritabile.
In luna martie a acestui an, dupa ani de boala, este deja o procedura familiara pentru Tennosaar, aceea cand de a se intinde si de a aluneca prin scanerul rece al CT-ului cu zgomotul lui.
Intotdeauna putin nervoasa, ea asteapta rezultatul – a crescut cancerul din corpul ei?
Cateva saptamani mai tarziu, primeste vesti de la medicul ei. De data aceasta, vestile sunt bune. „A fost un mic miracol”, spune astazi Tennosaar, descriind momentul in care a aflat ca a intrat in remisie. Noul medicament, „Enhertu”, a functionat. Cancerul a disparut din plamanii ei…
